我們都知道醫療器械都一定會配備有相應的說明書來供用戶閱讀參考,所以最近有些用戶來咨詢我們蛤利醫療用品售貨機,醫療器械的說明書中應該包含哪些內容?事實上需要包含的內容很多,只有包含了關于醫療器械的全部內容參數才算是合格的說明書,配備這樣的說明書的醫療器械才是合格的醫療器械,下面蛤利醫療用品售貨機小編為大家介紹:
(一)產品名稱、型號、規格;
(二)注冊人的姓名、住所、聯系方式、企業單位地址、醫療設備的進出口代理公司代理人的相關信息。
(三)制造企業的名稱、地址、經營地址、聯系方式和許可證號,以及圣餐保衛部門的相應備案號,還應當標明生產設備的名稱、住所、地址、生產許可證編號或者其他公司產品的生產備案證明和編號。
(四)醫療設備登記證號碼或登記號碼;
(五)的技術要求數;
(六)產品的性能、技術、組成結構、適用范圍、成分等。
(七)適當的醫療設備等禁忌癥和注意事項相關內容
(八)使用和安裝的說明以及圖示,如果有特殊說明也需要備注。
(九)產品維修的工作方法,制定特殊的貯存、運輸條件和方法;
(十)生產活動的日期,使用不同的術語結構或過期日期;
(十一)配件方面,包括指令的變化以及如何更換各種配件的方法。
(十二)醫療技術服務設備公司解釋標簽圖形,符號,縮寫和我們自己的使用等內容;
(十三)編制或修訂說明書的日期;
(十四)其他應標明內容。
以上就是醫療器械說明書中需要包含的內容,只有包含了以上全部內容,才算是合格的醫療器械說明書,如果您還有其他疑問,可以咨詢我們蛤利醫療用品售貨機或訪問我們的官網!